Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (in seguitu Deebio) hà subitu una ispezione ufficiale di conformità GMP da PMDA in Giappone da u 25 d'aostu à u 26 d'aostu di u 2022. A squadra di audit GMP era composta da dui auditori guidati da esperti esperti è hà realizatu un audit remoto di dui ghjorni.L'esperti di a squadra di ispezione anu realizatu una ispezione approfondita di u sistema di gestione di a qualità di Deebio, u sistema di gestione di a produzzione, u funziunamentu in situ, a gestione di u laboratoriu, è ancu e strutture di supportu è l'equipaggiu, è u mantenimentu di i sistemi publichi.Per mezu di l'ispezione, i membri esperti di a squadra di ispezione anu unanimu affirmatu è altamente ricunnisciutu u sistema di gestione di qualità GMP di Deebio.Cù i sforzi cumuni di tutti l'impiegati di a cumpagnia, Deebio hà passatu cù successu a certificazione GMP ufficiale di u Giappone PMDA!

À propositu di Japan PMDA

PMDA (Farmaceuticals and Medical Devices Agency), cunnisciuta ancu com'è "Independent Administrative Legal Person Pharmaceutical and Medical Device Comprehensive Institution", hè una agenzia giapponese rispunsevule per a valutazione tecnica di droghe è dispusitivi medichi.Hè funziunale simile à a FDA in i Stati Uniti è à a NMPA in Cina, per quessa hè ancu cumunimenti cunnisciuta cum'è "Japan Drug Administration".

A rispunsabilità principale hè di assicurà a qualità, a sicurità è l'efficacità di i prudutti farmaceutici è di i dispositi medichi.PMDA hè rispunsevuli sia di rivisà u Drug Master File (MF) sottumessu è di cunducendu ispezioni GMP nantu à i fabricatori di droghe naziunali è stranieri in Giappone, i dui chì sò ligati organicamente.

A droga deve prima passà a revisione tecnica di MF è passà l'ispezione GMP di u situ di produzzione prima di ottene l'appruvazioni PMDA.L'insiders di l'industria in generale crede chì u regulamentu di PMDA hè u più strettu è meticuloso in u mondu, è ogni trascuranza in i dettagli porta à a stalling of MF's review o à u fallimentu di l'ispezioni GMP, affettendu u tempu di mercatu di droghe.

U Giappone, chì si trova trà i primi 10 in quantu à a densità di pupulazione in u mondu, hè u terzu paese più grande di u mercatu di droghe è unu di i trè membri core di l'ICH (l'altri dui membri sò i Stati Uniti è l'Unione Europea).Hè ancu un membru di l'urganizazione PIC/S.