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1. Caratteri: Polvere bianca o quasi bianca, altamente hygroscopic.
2. Fonte : Mucosa di l'intestinu di porcu.
3. Prucessu: Heparin sodium hè estratta da a mucosa di l'intestinu porcina sana.
4. Indicazioni è usi: Stu pruduttu hè principarmenti utilizatu per a prevenzione di e malatie tromboemboliche, soprattuttu adattatu per a necessità di anticoagulanti rapidamente, cum'è: 1. Trombosi venosa acuta o cronica o micca un cambiamentu dinamicu di flussu di sangue significativu di embolismu pulmonaria (PE).Heparin. pò piantà l'estensione di embolu per fà u tempu per a trombolisi spontanea di u corpu.2. Prevenzione è trattamentu di a fibrillazione atriale cù embolismu.3. Trattamentu di a coagulazione intravascular diffusa prima (DIC).4. Prevenzione è trattamentu di trombosi arterial perifèrica o infartu miocardicu.5. Altra anticoagulazione in vitro: cum'è a cirurgia cardiovascular, a circulazione in vitro, l'hemodialisi, l'angiografia, pò ancu esse aduprata per a trasfusione o a preparazione di specimens di sangue, attualmente l'indicazioni principali di l'applicazione di l'heparina sò trombosi venosa profonda (DVT), PE è trombosi. in i pazienti à risicu altu.
· Passatu u GMP Chinese
·27 anni di storia di R&D di l'enzimi biologichi
·A materia prima hè tracciabile
· Rispondi à USP, EP è standard di u cliente
· Esporta in più di 30 paesi è regioni
· Hà a capacità di gestione di u sistema di qualità cum'è US FDA, Japan PMDA, South Korea MFDS, etc.
Elementi di prova | Specifica di a cumpagnia | ||
EP | USP | ||
Caratteri | Polvere bianca o quasi bianca, altamente igroscòpica | ||
Identificazione | Trombotest: Conforme | Identità cromatografica : Conforme | |
1Spettru H NMR: Conforme | 1Spettru H NMR: Conforme | ||
Cromatografia liquida: Conforme | Pesu-pesu moleculare mediu: 15000 ~ 19000 | ||
Sodium: Conforme | Sodium: Conforme | ||
Rapportu anti-fattore Xa à anti-fattore IIa: 0,9 ~ 1,1 | Rapportu anti-fattore Xa à anti-fattore IIa: 0,9 ~ 1,1 | ||
Testi | Chiarezza è culore | Clarity: Clear, Color: da 5 o megliu | ———— |
Azotu | 1,5~2,5% (sostanza secca) | 1.3~2.5% (sostanza secca) | |
impurità nucleotidiche | A260≤ 0,15 (4 mg/ml) | ≤ 0,1(w/w) | |
Sustanze Related | Conforme | ———— | |
Limite di galattosamina in hexosamine totale | ———— | ≤ 1,0% | |
Condroitin sulfate oversulfated | ———— | Conforme | |
pH | 5,5 ~ 8,0 (1%) | 5,5 ~ 7,5 (1%) | |
Perdita à l'asciugatura | ≤ 8,0% (60 ℃ Sec à vacuum, 3 h) | ≤ 5,0% (60 ℃ Seccu in Vacuum, 3 h) | |
Residu à l'ignizione | ———— | 28,0% ~ 41,0% | |
Endotossina bacteriana | ≤ 0,01 UI/Unità Internaziunale di Eparina | ≤ 0,03 USP U/Unità Internaziunale di Eparina | |
Metallu pesante | ≤ 30 ppm | ≤ 30 ppm | |
Sodium | 10,5~13,5% (sostanza secca) | ———— | |
Proteini | ≤ 0,5% (sostanza secca) | ≤ 0,1% (rapportu di pesu) | |
Attività | ≥ 180 UI/mg (sostanza secca) | ≥ 180 USP U/mg (sostanza secca) | |
impurità microbiche | TAMC | ≤ 1000 cfu/g | ≤ 1000 cfu/g |
TYMC | ≤ 100 cfu/g | ≤ 100 cfu/g | |
E.coli | Conforme | Conforme | |
Staphylococcus aureus | Conforme | Conforme | |
Salmonella | Conforme | Conforme |
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