China Heparin Sodium di Deebio per u Trattamentu di a prevenzione di a malatia tromboembolica fabbrica è i pruduttori |Deebiotech

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Heparin Sodium di Deebio per u Trattamentu di a Prevenzione di a Malattia Tromboembolica

CAS NO.:9041-08-1

CODICE HS:3001.9010.00

File Service:Chinese-GMP, DMF

Farmacopea standard:EP/USP

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Detail di u produttu

Tags di u produttu

Detail

1. Caratteri: Polvere bianca o quasi bianca, altamente hygroscopic.

2. Fonte : Mucosa di l'intestinu di porcu.

3. Prucessu: Heparin sodium hè estratta da a mucosa di l'intestinu porcina sana.

4. Indicazioni è usi: Stu pruduttu hè principarmenti utilizatu per a prevenzione di e malatie tromboemboliche, soprattuttu adattatu per a necessità di anticoagulanti rapidamente, cum'è: 1. Trombosi venosa acuta o cronica o micca un cambiamentu dinamicu di flussu di sangue significativu di embolismu pulmonaria (PE).Heparin. pò piantà l'estensione di embolu per fà u tempu per a trombolisi spontanea di u corpu.2. Prevenzione è trattamentu di a fibrillazione atriale cù embolismu.3. Trattamentu di a coagulazione intravascular diffusa prima (DIC).4. Prevenzione è trattamentu di trombosi arterial perifèrica o infartu miocardicu.5. Altra anticoagulazione in vitro: cum'è a cirurgia cardiovascular, a circulazione in vitro, l'hemodialisi, l'angiografia, pò ancu esse aduprata per a trasfusione o a preparazione di specimens di sangue, attualmente l'indicazioni principali di l'applicazione di l'heparina sò trombosi venosa profonda (DVT), PE è trombosi. in i pazienti à risicu altu.

Perchè noi?

· Passatu u GMP Chinese

·27 anni di storia di R&D di l'enzimi biologichi

·A materia prima hè tracciabile

· Cunforme cù USP、EPè standard di u cliente

· Esporta in più di 30 paesi è regioni

· Hà a capacità di gestione di u sistema di qualità cum'è US FDA, Japan PMDA, South Korea MFDS, etc.

Specificazione

Elementi di prova		Specifica di a cumpagnia
Elementi di prova		EP	USP
Caratteri		Polvere bianca o quasi bianca, altamente igroscòpica
Identificazione		Trombotest: Conforme	Identità cromatografica : Conforme
		¹Spettru H NMR: Conforme	¹Spettru H NMR: Conforme
		Cromatografia liquida: Conforme	Pesu-pesu moleculare mediu: 15000 ~ 19000
		Sodium: Conforme	Sodium: Conforme
		Rapportu anti-fattore Xa à anti-fattore IIa: 0,9 ~ 1,1	Rapportu anti-fattore Xa à anti-fattore IIa: 0,9 ~ 1,1
Testi	Chiarezza è culore	Clarity: Clear, Color: da 5 o megliu	————
	Azotu	1.5～2,5%（sustanza secca）	1.3～2,5%（sustanza secca）
	impurità nucleotidiche	A₂₆₀≤ 0,15 (4 mg/ml)	≤ 0,1（w/w）
	Sustanze Related	Conforme	————
	Limite di galattosamina in hexosamine totale	————	≤ 1,0%
	Condroitin sulfate oversulfated	————	Conforme
	pH	5.5～8.0（1%）	5.5～7.5（1%）
	Perdita à l'asciugatura	≤ 8,0%（60 ℃ Seccu in Vacuum, 3h）	≤ 5,0%（60 ℃ Seccu in Vacuum, 3h）
	Residu à l'ignizione	————	28,0%～41,0%
	Endotossina bacteriana	≤ 0,01 UI/Unità Internaziunale di Eparina	≤ 0,03 USP U/Unità Internaziunale di Eparina
	Metallu pesante	≤ 30 ppm	≤ 30 ppm
	Sodium	10.5～13,5%（sustanza secca）	————
	Proteini	≤ 0,5%（sustanza secca）	≤ 0,1%（Rapportu di pesu）
Attività		≥ 180 UI/mg（sustanza secca）	≥ 180 USP U/mg（sustanza secca）
impurità microbiche	TAMC	≤ 1000 cfu/g	≤ 1000 cfu/g
	TYMC	≤ 100 cfu/g	≤ 100 cfu/g
	E.coli	Conforme	Conforme
	Staphylococcus aureus	Conforme	Conforme
	Salmonella	Conforme	Conforme